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2020年12月28日,星期一

Novavax研究性COVID-19疫苗的3期试验开始

NIH和BARDA资助的试验将招募30,000名志愿者。

有兴趣参加此试验的18岁以上的人可以访问 coronaviruspreventionnetwork.org, ClinicalTrials.gov 和搜索标识符 NCT04611802, 要么 Novavax.com/PREVENT-19 有关详细信息。请不要联系NIAID媒体电话号码或电子邮件来注册此试用版。

新型冠状病毒SARS-CoV-2从患者样本中分离出的感染了SARS-COV-2病毒颗粒(红色)的凋亡细胞(蓝色)的彩色扫描电子显微照片。国家国际开发署

另一项研究性冠状病毒疾病2019(COVID-19)疫苗的3期试验已开始招募成人志愿者。这项由安慰剂对照的随机试验将在美国和墨西哥的约115个地点招募约30,000人。它将评估由马里兰州盖瑟斯堡的Novavax,Inc.开发的候选疫苗NVX-CoV2373的安全性和有效性。 Novavax作为监管发起人领导该试验。美国国立卫生研究院的一部分,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及美国卫生与公众服务部办公室的生物医学高级研究与开发局(BARDA),该组织的准备与预防助理部长回应,正在资助试验。

国家国际开发署董事Anthony S. Fauci博士说:“解决COVID-19前所未有的健康危机,需要政府,学术界,行业和社区做出巨大的努力,这项研究的开展–第五次研究性COVID-19将在美国进行三期临床试验的候选疫苗,这表明我们决心通过开发多种安全有效的疫苗来终结大流行。”

该试验正在与 操作经线速度 (OWS),这是由HHS和国防部监管的多机构合作,旨在加速COVID-19的医疗对策的开发,制造和分销。美国某些试验站点的参与是NIAID支持的一部分 COVID-19预防网络 (CoVPN)。 CoVPN包括现有NIAID支持的具有传染病专业知识的临床研究网络,旨在快速,彻底地评估候选疫苗和单克隆抗体以预防COVID-19。

在参与试验之前,将要求志愿者给予知情同意。他们将分为两个群组:年龄在18至64岁之间的人和65岁以上的人,目标是招募至少25%的65岁以上的志愿者。审判组织者还强调应招募那些患有严重COVID-19疾病风险较高的人,包括黑人(包括非裔美国人),美洲原住民或拉丁裔或拉美裔人,以及具有潜在健康状况的人,例如肥胖,慢性肾脏疾病或糖尿病。

美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯(Francis S. Collins)博士说:“我们走得如此之快,但我们需要走到终点。” “这将需要使用不同方法的多种疫苗,以确保所有人都能安全有效地免受这种致命疾病的侵害。”

提供基线鼻咽和血液样本后,将随机分配参与者以肌内注射研究疫苗或生理盐水安慰剂。随机将以2:1的比例进行,两名自愿接受安慰剂治疗的志愿者分别接受研究性疫苗。由于试验是盲目的,因此研究人员和参与者都不会知道谁在接受候选疫苗。第一次注射后21天将进行第二次注射。

将密切跟踪参与者的潜在疫苗副作用,并要求他们在每次注射后以及随后的两年内在指定的时间点提供血液样本。科学家将分析血液样本,以检测和量化对SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的免疫反应。值得注意的是,将使用专门的检测方法来区分自然感染导致的免疫和疫苗诱导的免疫。该试验的主要终点是确定相对于安慰剂,NVX-CoV2373是否可以在第二次注射后7天或更长时间预防症状性COVID-19疾病。

Novavax的研究用疫苗NVX-CoV2373是使用该公司的重组蛋白纳米颗粒技术,由稳定形式的冠状病毒刺突蛋白制成的。疫苗中纯化的蛋白质抗原无法复制,也不会引起COVID-19。该疫苗还包含专有佐剂MatrixM™。佐剂是增强所需的免疫系统对疫苗反应的添加剂。 NVX-CoV2373以液体形式给药,可以在高于冰点的温度(35°至46°F)下存储,处理和分配。单一疫苗剂量包含5微克(mcg)的蛋白质和50 mcg的佐剂。

在动物试验中,NVX-CoV2373疫苗接种产生的抗体可阻断冠状病毒刺突蛋白与病毒靶向的细胞表面受体结合,从而防止病毒感染。在 结果 1期临床试验的结果 新英格兰医学杂志通常,NVX-CoV2373具有良好的耐受性,并且所产生的抗体水平要比从具有临床意义的重要COVID-19的人群中抽取的血液样本中的抗体高。 NVX-CoV2373也正在南非的2b期临床试验中进行评估,现已全面招募4,422名志愿者,预计美国和澳大利亚的1/2期继续试验的数据最早将于2021年第一季度开始.Novavax最近在英国完成了候选疫苗的3期试验中的15,000多名志愿者,该试验还测试了间隔21天注射两次注射的5 mcg蛋白质和50 mcg Matrix-M佐剂。

一个独立的数据和安全监控委员会(DSMB)将提供监督,以确保研究的安全和道德行为。通过OWS支持的所有候选疫苗的所有3期临床试验均由与美国国立卫生研究院(NIH)促进COVID-19治疗干预和疫苗协商开发的通用DSMB监督(ACTIV)倡议。

有兴趣参加这项研究的成年人可以参观 冠状病毒preventionnetwork.org, Novavax.com/PREVENT-19 要么 ClinicalTrials.gov 和搜索标识符 NCT04611802

关于COVID-19预防网络: COVID-19预防网络(CoVPN)由美国国立卫生研究院的国立过敏与传染病研究所(NIAID)组成,以应对全球大流行。通过CoVPN,NIAID正在利用其现有研究网络和全球合作伙伴的传染病专业知识来满足对SARS-CoV-2疫苗和抗体的紧迫需求。 CoVPN将致力于开发和进行研究,以确保快速,彻底地评估用于预防COVID-19的疫苗和抗体。 CoVPN的总部位于 弗雷德·哈钦森癌症研究中心。有关CoVPN的更多信息,请访问: coronaviruspreventionnetwork.org.

关于HHS,ASPR和BARDA:HHS致力于改善和保护全体美国人的健康,并提供有效的健康和人类服务,并促进医学,公共卫生和社会服务的发展。 ASPR的使命是挽救生命,保护美国人免受21世纪健康安全威胁的侵害。在ASPR范围内,BARDA投资于创新,先进的研发,获取和制造医疗对策–应对健康安全威胁所需的疫苗,药物,疗法,诊断工具和非药品。迄今为止,BARDA支持的产品已获得55份FDA批准,许可或许可。要了解有关联邦对COVID-19全国响应的支持的更多信息,请访问 www.coronavirus.gov.

关于操作变形速度: OWS是卫生与公共服务部和国防部各部门之间的合作伙伴关系,与私营公司和其他联邦机构合作,并在HHS范围内的现有工作之间进行协调,以加快COVID-19的开发,制造和分销疫苗,治疗剂和诊断剂。

关于美国国家过敏和传染病研究所: NIAID在美国国立卫生研究院(NIH),整个美国以及全球范围内进行并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发出预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得: 国家国际开发署网站.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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