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2020年12月18日,星期五

NIH和BARDA关于FDA对Moderna COVID-19疫苗的紧急使用授权的声明

如今,美国食品药品监督管理局向Moderna,Inc.(一家位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司)发布了紧急使用授权(EUA),以用于其COVID-19疫苗,该疫苗是与美国国立卫生研究院的科学家共同开发的健康的国家过敏和传染病研究所(NIAID)。这种创新的历史性合作伙伴关系使NIH和Moderna能够在一年的时间内开发出安全有效的COVID-19疫苗,并将在全美范围内生产和销售。这种名为mRNA-1273的疫苗是一种信使RNA(mRNA)由Moderna和NIAID疫苗研究中心共同开发的针对COVID-19的疫苗,该疫苗编码SARS-CoV-2穗蛋白的融合前稳定形式。 国家国际开发署 科学家及其合作者在斯克里普斯研究中心,达特茅斯学院和德克萨斯大学奥斯汀分校开发了一种名为S-2P的稳定冠状病毒刺突蛋白的方法。 国家国际开发署 支持mRNA-1273疫苗的早期开发,并与生物医学高级研究与发展局(BARDA)的科学家合作,支持临床开发的中后期,BARDA领导政府支持扩大生产规模和EUA的监管途径。 mRNA-1273疫苗是美国获得EUA批准的第二种COVID-19疫苗。美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯,医学博士,NIAID主任,安东尼·福西医学博士,BARDA主任加里·迪斯布罗博士。发表了以下声明:

“自世界首次了解SARS-CoV-2及其可能导致的可怕疾病以来,不到一年。仅准备两种安全高效的COVID-19疫苗来向美国公众部署,这确实是一项了不起的科学成就,也是朝着结束造成如此巨大痛苦的大流行迈出的重要一步。建立开发mRNA-1273疫苗的合作伙伴关系是公共部门和私营部门共同努力解决严重的公共卫生问题时可以实现的巨大好处的典型例证。通过我们在Moderna和学术界的联邦科学家及其合作伙伴的不懈努力,进行疫苗严格临床试验的临床工作人员,以及成千上万无私地卷起袖子的研究参与者,才是另一种安全且高度安全的方法。有效预防COVID-19的疫苗将很快向美国公众推出。” – NIH总监Francis S. Collins,医学博士

“ SARS-CoV-2进入公众意识的几年之前,NIAID的科学家正在与Moderna合作开发其他冠状病毒的疫苗。现有的科学基础使双方能够迅速采取行动,开发出针对新型SARS-CoV-2冠状病毒的mRNA-1273候选疫苗。 国家国际开发署 对该疫苗进行了第一阶段的初步测试,在BARDA和其他Operation Warp Speed合作伙伴的支持下,NIAID在其大规模临床试验中发挥了核心作用。在临床测试的每个阶段,Moderna疫苗在预防有症状的COVID-19方面都是安全有效的。在对30,000多人的研究中,它显示出94%的功效,随后的分析表明该疫苗可诱导持久的免疫反应。关于SARS-CoV-2和COVID-19,我们仍然不了解很多。但是,我们确实知道这种疫苗是安全的,可以预防有症状的COVID-19和严重疾病。我希望所有美国人都能在获得疫苗后通过接种疫苗来保护自己。这就是我们的国家将开始恢复和前进的方式。 ” – 国家国际开发署 总监Anthony S. Fauci,医学博士

“今天是在提醒人们在一起实现共同目标时可以取得的成就。我们正以持续的紧迫感开展工作,以使疫苗,疗法和诊断方法能够终结危机。作为Warp Speed行动的合作伙伴,NIAID和BARDA的科学家与Moderna合作,增加了BARDA在后期临床试验,大规模生产和法规要求方面的专业知识。通过合作,我们能够并行完成这些步骤,并加快了安全有效疫苗的开发。在庆祝今天取得的成就的同时,我们认识到还有很多工作要做,以确保每位希望使用COVID-19疫苗的美国人都能获得一份。每个美国人都被这种病毒所感动,因此我们将继续前进。通过在科学研究,医疗安全以及创新的公私伙伴关系方面的持续合作和投资,我们可以实现一个更安全,更充分准备的世界。” – BARDA董事Gary Disbrow博士。

马里兰州的弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)是马里兰州贝塞斯达(Bethesda)的国立卫生研究院所长。

医学博士Anthony S.Fauci是美国国立卫生研究院国立过敏和传染病研究所所长。

加里·迪斯布鲁(Gary Disbrow)博士是生物医学高级研究与开发局(BARDA)的主任,该机构位于防备与响应助理部长的HHS办公室。

探索我们今天如何: 要了解有关NIH / Moderna疫苗开发中的各个里程碑以及强大的COVID-19疫苗产品组合的信息,请访问 芭达的 COVID-19响应时间表.

关于操作变形速度: OWS是卫生与公共服务部和国防部各部门之间的合作伙伴关系,与私营公司和其他联邦机构合作,并在HHS范围内的现有工作之间进行协调,以加快COVID-19的开发,制造和分销疫苗,治疗剂和诊断剂。

关于HHS,ASPR和BARDA: HHS致力于改善和保护所有美国人的健康,并提供有效的健康和人类服务,并促进医学,公共卫生和社会服务的发展。 ASPR的使命是挽救生命,保护美国人免受21世纪健康安全威胁的侵害。在ASPR内,BARDA投资于创新,先进的研发,收购和制造 医疗对策 –应对健康安全威胁所需的疫苗,药物,疗法,诊断工具和非医药产品。迄今为止,BARDA支持的产品已实现 56 FDA批准,执照或许可。要了解更多有关 BARDA COVID-19投资组合 和   芭达的 COVID-19回应 ,访问 www.medicalcountermeasures.gov/

关于美国国家过敏和传染病研究所: NIAID在美国国立卫生研究院(NIH),整个美国以及全球范围内进行并支持研究,以研究传染性疾病和免疫介导的疾病的原因,并开发出预防,诊断和治疗这些疾病的更好方法。新闻稿,情况说明书和其他与NIAID相关的材料可从以下网站获得: 国家国际开发署 网站.

关于国立卫生研究院(NIH): 美国国立医学研究院(NIH)是美国的医学研究机构,包括27个研究所和中心,并且是美国卫生与公共服务部的一部分。 NIH是进行和支持基础,临床和转化医学研究的主要联邦机构,并且正在调查常见和罕见疾病的病因,治疗方法和治愈方法。有关NIH及其计划的更多信息,请访问 www.nih.gov.

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